Schwerpunkte: Ich unterstütze Medizintechnik- und regulierte Unternehmen als freiberuflicher Quality & Regulatory Compliance Consultant. Schwerpunkte: EU-MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, PMS, CAPA, NC, Complaint Handling, CER, UDI, Validierung, Usability, Cybersecurity, Audits, Lieferantenmanagement, Produktzulassung und Prozessoptimierung.
Facherfahrung: MBA in Compliance & Risk Management; Spezialisierung auf QM, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Auditmanagement und Compliance für Medizinprodukte, Über 24 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, davon 16 Jahre Medizintechnik und 8 Jahre Automotive. Seit 2009 Fokus auf QARA für Medizinprodukte Klasse I–III: EU-MDR, ISO 13485/14971, FDA, CE, PMS, CAPA, Reklamationen, Validierung, Audits, technische Dokumentation, CER, UDI/EUDAMED, Produktprüfungen und Workshops. Gründer von Dinc Consulting. Selbständig seit 2013.
Facherfahrung: MBA in Compliance & Risk Management; Spezialisierung auf QM, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Auditmanagement und Compliance für Medizinprodukte, Über 24 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, davon 16 Jahre Medizintechnik und 8 Jahre Automotive. Seit 2009 Fokus auf QARA für Medizinprodukte Klasse I–III: EU-MDR, ISO 13485/14971, FDA, CE, PMS, CAPA, Reklamationen, Validierung, Audits, technische Dokumentation, CER, UDI/EUDAMED, Produktprüfungen und Workshops. Gründer von Dinc Consulting. Selbständig seit 2013.
Zusatzfähigkeiten: Projektmanagement, interkulturelle Kommunikation, Führungserfahrung, Auditkommunikation, Stakeholder-Management, Moderation von Qualitäts- und CAPA-Meetings, strukturierte Problemlösung, Prozessanalyse und Compliance-orientierte Beratung.
Sprachen: Türkisch (Muttersprache), Englisch +++
Sonstiges: Verfügbar für projektbezogene Beratung, Auditvorbereitung, Prozessoptimierung, Dokumentationsreviews, CAPA-/NC-Remediation, MDR-/ISO-13485-Projekte sowie Interimseinsätze im Qualitäts- und Regulatory-Umfeld. Besondere Stärke: Verbindung von regulatorischem Fachwissen mit praktischer Umsetzung im Unternehmen. Ich unterstütze nicht nur bei der Dokumentation, sondern auch bei der nachhaltigen Implementierung auditfähiger Prozesse. Remote-Unterstützung bevorzugt möglich. Vor-Ort-Einsätze in der Schweiz und Süddeutschland nach Absprache.
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Erklärung: + für gering, ++ für mittel, +++ für hoch.
Vor-Ort-Einsatz: Waldshut-Tiengen bis 1000 km
a) Bitte bedenken Sie, dass der Freelancer für jede professionelle Anfrage eine Vorstellungsgebühr von 230,00 CHF bezahlt, unabhängig davon ob ein Auftrag zustande kommt oder nicht.
b) Im Falle einer Beauftragung wird Ihnen der Freelancer direkt eine Rechnung stellen, d. h. Ihr Geld kommt zu 100% beim Freelancer an. Im Gegensatz zu anderen Projektvermittlern müssen Sie weder Gebühren noch eine Umsatzprovision an uns bezahlen und auch nicht über uns abrechnen.
c) Bitte lesen Sie das Freelancerprofil nochmals ausführlich durch, ob dieses tatsächlich zu Ihrem Projekt passt.
d) Sie müssen mit dem Stundensatz ( 115,00 CHF/h plus Reisespesen) einverstanden sein.
e) Sie müssen ein konkretes Projekt haben und sind kein Vermittler.
f) Sie können nur einen Freelancer pro Projekt anfragen.
g) Sie müssen uns innerhalb von 14 Tagen ein kurzes Feedback zur Vermittlung und zum Freelancer geben